tyc234cc太阳医药经济信息2018年第161期

时间：2018-07-23

2018年第161期 2018年7月23日

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目        录

【宏观经济】资管新规细则：影响47万亿资金市场和1.4亿股民

【药监新政】两个百亿市场中药注射剂受限 涉及珍宝岛等多家上市公司

【医药采购】剑指药械招采新问题 最严反腐新规出炉了

【科研前沿】蛋白激酶让多余脂肪消失

【重点新药】恒瑞医药替格瑞洛缓释胶囊获得临床批件

【药企动态】

初创公司Viz.ai完成2100万美元A轮融资 两款AI产品获FDA批准

乐普医疗：阿托伐他汀钙片通过一致性评价

辉瑞携手Spark推进血友病基因疗法进入临床Ⅲ期

 

【宏观经济】

资管新规细则：影响47万亿资金市场和1.4亿股民

7月20日，先是银保监会发布《商业银行理财业务监督管理办法(征求意见稿)》；央行随后发布《关于进一步明确规范金融机构资产管理业务指导意见有关事项的通知》；证监会也于20日晚间也发布《证券期货经营机构私募资产管理业务管理办法(征求意见稿)》。

至此，央行、银保监会、证监会的资管规则已全部出齐。

统计数据显示，截至6月末，银行非保本型理财产品余额为21万亿元；证券期货经营机构私募资产管理业务规模合计25.91万亿元；我国股民数也达到1.4亿之多，这意味着资管新规细则将对47万亿元的资金市场以及1.4亿股民产生影响。

理解资管新规的九大关键点

关键点一：理财起投从五万降到一万。降低理财产品购买门槛等利好银行。

关键点二：公募资管产品可投非标和股票。

关键点三：金融机构可以发行老产品投资新资产。

关键点四：公募理财产品可投资股票型基金。

关键点五：类货币理财允许使用摊余成本法。

关键点六：鼓励非标回表。

关键点七：打破刚兑，强调买者自负卖者有责。

关键点八：最严穿透标准，去杠杆仍是主线。

关键点九：设置了过渡期，作“新老划断”柔性安排

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据券商中国信息整理）

【药监新政】

两个百亿市场中药注射剂受限 涉及珍宝岛等多家上市公司

7月19日晚间，国家药监局挂出公告：血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕、血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。

国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【禁忌】添加儿童禁用，【注意事项】添加加强用药监管、严格掌握用法用量。“不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。”

查阅药监局产品信息和产品说明书后发现，血塞通注射剂和血栓通注射剂均为中药注射剂，前者适用于视网膜中央静脉阻塞,眼前房出血,青光眼,脑血管病后遗症等的治疗；后者可用于治疗小儿缺血性脑血管病、小儿出血性脑血管病、糖尿病心脑血管病变、视网膜中央静脉阻塞等。

据业内统计，血塞通注射剂的主要厂家是珍宝岛和昆药集团，必康制药、云南白药、葵花药业康缘药业也有生产；这个药品去年总的销售额为56亿元。血栓通注射剂的主要厂家是中恒集团旗下的梧州制药，丽珠集团等也有生产，米内网2017年的城市医院销售数据显示，去年的销售额为73亿元。

这意味着这两个品种超过百亿的市场将受限制。

而对于注射剂的用药安全问题，国家药监局已关注到，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据21世纪经济报道整理）

【医药采购】

剑指药械招采新问题 最严反腐新规出炉了

7月19日，安徽省卫生和计划生育委员会官网发布《关于印发医药采购“打招呼”登记报告制度医药采购保密制度的通知》（简称《通知》），剑指干预药品、医用耗材设备采购等不良行为，并要求参与医药采购的人员对相关采购信息保密，严禁“跑风漏气”。

本次《通知》还要求，医药采购工作人员发现党员领导干部和其他国家工作人员存在上述行为，应及时报告具体组织实施医药采购的部门，并填写《医药采购“打招呼”登记表》。

此次安徽省的“打招呼”制度，减少行政干预，将市场交还给市场的决心很彻底。对于党员领导干部和其他国家工作人员存在下列行为的，要求及时报告。

（一）明示或暗示应招不招标的或化整为零规避招标；

（二）在医药采购各个环节，明示或暗示向医药采购工作人员请托说情的；

（三）明示或暗示医药采购工作人员量身定制招标文件的；

（四）干扰评标评审专家抽取、专家评审的；

（五）明示或暗示以围标串标、弄虚作假等方式谋取中标的；

（六）明示或暗示干扰监管机构正常监督检查的；

（七）其他违反规定干预医药采购活动的行为。

对于参与医药采购活动有关单位或工作人员未及时登记、报告医药采购“打招呼”行为，或隐瞒不报的，一经查实，对主要责任人或直接责任人给予批评教育、诫勉谈话、通报等处理。对造成不良影响及后果的，按有关规定严肃处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

参与医药采购活动的工作人员必须严格保密的内容：

（一）卫生计生行政部门、医疗机构、医药采购机构、医药采购监督管理部门、招标代理机构和评标专家等内部研究讨论事项；

（二）招标采购活动中，按照招标文件规定时间内不得公开的信息；

（三）已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况；

（四）评标评审专家组成人员名单（包括谈判、询价等）；

（五）评标评审现场情况包括专家打分、专家评审等与评标评审相关的事项；

（六）开标、评标、评审过程录像资料；

（七）医药采购工作中，因岗位工作获取的尚未公开的相关信息；

（八）涉及商业秘密的事项（含投标人的投标文件等）；

（九）举报质疑投诉的当事人信息和尚未公开的调查事项；

（十）其他需保密的事项。

参与医药采购活动的工作人员必须严格按照有关规定，规范操作。

招标代理机构的工作人员和评标评审专家在医药采购活动中违反本规定，责令限期整改，并按有关规定进行处罚；造成重大损失或严重不良影响的，取消其招标代理资格和评标评审资格；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械综合整理）

【科研前沿】

蛋白激酶让多余脂肪消失

肥胖是一种全球性流行病，估计全球有22亿人受到体重过重或肥胖的影响。世界卫生组织也尤为关注肥胖问题。肥胖归根结底是体内脂肪过多，来自Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III（CNIC）的科学家们揭示了蛋白激酶p38α消除多余脂肪的机制，其作用为治疗肥胖提供了思路。这一研究结果对肥胖和糖尿病等相关疾病的治疗具有潜在的临床意义。

体脂对于维持能量平衡和调节体温至关重要。但并非所有脂肪组织都是相同的，主要有两种：白色脂肪组织——储存多余的热量；棕色脂肪组织——燃烧脂肪产生热量。近年来的研究推翻了脂肪没有必要功能的旧观点，并表明激活棕色脂肪组织可以解决肥胖问题。

在150多个人体样本中，研究人员已证明蛋白激酶p38α在肥胖个体的脂肪组织中更为丰富。根据Nuria Matesanz的研究，这一发现表明：p38α可能调节UCP1，这是一种用于棕色脂肪活化的重要蛋白质，能够消除因燃烧多余脂肪而产生的能量。

经过遗传修改使体内缺少p38α的小鼠试验研究发现，脂肪组织中缺少这种蛋白质可以防止小鼠吃高脂肪食物变胖。小组成员Ivana Nikolic解释说，这种保护是由于缺乏p38α激活棕色脂肪组织，从而消除了过热的白色脂肪。重要的是，该研究表明，缺乏p38α的小鼠可以防止糖尿病和脂肪肝疾病。

p38α控制同一家族的另一种蛋白质p38δ的活化，p38δ负责温度调节，在缺乏p38的小鼠中，p38δ过度激活，防止肥胖。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

恒瑞医药替格瑞洛缓释胶囊获得临床批件

20日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展临床试验。

2017年11月16日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服P2Y12受体拮抗剂，用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。

经查询，替格瑞洛最早由阿斯利康开发，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市，有多个企业申报速释制剂，暂无其他企业申报缓释制剂。

经查询IMS数据库2017年替格瑞洛片（普通速释片）全球销售额约为12.5亿美元，中国销售额约为6016.6万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为518万元人民币。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

初创公司Viz.ai完成2100万美元A轮融资 两款AI产品获FDA批准

一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年2月，美国FDA批准了该公司Viz LVO的De Novo许可，成为首个计算机辅助医疗分诊和通知平台，该产品利用先进的深度学习技术，可将脑卒中患者信息直接传达给医疗专家，以最短的时间进行干预和治疗。近期这家公司又宣布其第二款产品Viz CTP通过FDA的510（k）批准，用于为医疗服务商提供自动脑图像分析的工具。 

在全球领域，脑卒中（又称“中风”）不仅会带来长期残疾甚至很多患者的死亡，也是增加医药健康经济成本压力的主要因素之一。有数据显示，在全世界范围内，每年与脑卒中有关的死亡发生超过600万例。

Viz.ai公司的技术价值正在于，通过先进的深度学习算法对CT扫描进行自动分析，可以查找大血管闭塞中风，并提醒神经科专家。整个过程的操作非常快速，只需要几分钟时间。

该公司在早期就得到了硅谷主要投资者的支持，包括凯鹏华盈，GV，Innovation Endeavors和DHVC。基于新的融资资金，该公司将进行市场拓展，并将其产品组合扩展到中风之外的其他领域。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据创鉴汇整理）

乐普医疗：阿托伐他汀钙片通过一致性评价

乐普医疗公司公告于2018年7月17日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》，该药品20mg和10mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

阿托伐他汀钙片用于降血脂，根据PDB样本医院数据库，2017年市场规模20.8亿元，预计实际终端规模近160亿元。以数量计，2017年辉瑞市场份额65.42%，嘉林27.79%，新东港3.89%，尚有较大进口替代空间。公司阿托伐他汀钙片终端价格仅为辉瑞的40%左右，通过一致性评价后有望凭借价格优势加快进口替代进程，为公司带来显著业绩弹性。

公司将在2018年迎来多项重要进展，氯吡格雷一致性评价正在CDE审评中，甘精胰岛素三期临床已全部完成入组；Neovas可降解支架有望迎来重大进展；AI-ECG已递交FDA、CFDA注册检验；新品陆续上市+核心品种通过一致性评价+新业务布局加速，有望支撑公司中长期快速发展，不断夯实“药品+器械”龙头地位。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国泰君安 丁丹，于嘉轩，于溯洋整理）

辉瑞携手Spark推进血友病基因疗法进入临床Ⅲ期

近日，制药巨头辉瑞与基因治疗先进公司Spark Therapeutics合作启动一项Ⅲ期临床研究，以评估实验性基因疗法Fidanacogene elaparvovec（又称SPK-9001/PF-06838435）作为一种因子IX预防性替代疗法在B型血友病常规护理中的有效性和安全性。

此前，Fidanacogene elaparvovec基因疗法已获美国FDA授予孤儿药和突破性药物资格，欧洲药品管理局(EMA)也为其颁发了PRIME认定。

宣布启动的是一项开放标签、多中心、为期六个月的导入III期临床研究（NCT03587116），将评估患者的年度出血率或特定天数内的出血次数、不良事件的数量，以及其他关键事件。

今年早些时候，辉瑞公司和Spark Therapeutics公司报告了参与I/II期临床研究（NCT02484092）的15名患者的数据，评估该疗法治疗严重或中度严重的B型血友病（FIX水平低于正常浓度的2％）。

单次静脉输注5x10（11次方）vg/kg的SPK-9001，成功实现了持久的、治疗水平的凝血因子IX表达，这一表达水平超过了被认为足以降低关节出血风险以及预防性输注凝血因子的阈值IX水平。结果显示，没有严重的不良或血栓形成事件。

该疗法本质上是经过基因工程改造的腺病毒，其衣壳表达经密码子优化的、高活性的人凝血因子IX，用于替换B型血友病缺乏的凝血蛋白因子IX（FIX ），从而实现正常的凝血功能。

它也是Spark公司SPK-FIX血友病基因治疗项目的核心产品。

目前，Spark 公司已经将其调查性B型血友病基因治疗计划转移至辉瑞，后者负责启动临床III期试验。

根据协议条款，辉瑞将独自承担与B型血友病基因治疗计划相关的任何产品的临床研究、监管事宜、生产及全球商业化。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）