tyc234cc太阳医药经济信息2018年第164期

时间：2018-07-26

2018年第164期 2018年7月26日

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【宏观经济】三季度银行信贷：“放水”难解贷款荒 表内信用扩张受限

【药监新政】意见稿出炉 原辅包登记和关联审评细则发布

【科研前沿】消化系统可能和阿兹海默病及其他大脑疾病有关

【重点新药】首个子宫内膜异位症疼痛口服新药 艾伯维Orilissa获批

【药企动态】

清华大学与BMS合作 促进自身免疫疾病和癌症研究

海正药业瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

 

【宏观经济】

三季度银行信贷：“放水”难解贷款荒 表内信用扩张受限

央行7月累计净投放逾1.4万亿，银行间流动性宽裕，中长期资金价格不断回落，逐渐回归2016年水平。货币政策已经转向实际宽松。财政政策也相应有转向。

但“宽货币”与“紧信用”的矛盾依然存在。

地方政府融资平台及房地产融资受限,民营企业信用风险高,央行定向降准释放的流动性堆积在银行间市场,并未有效传导至实体经济。关键在于构建新的融资体系、打开商业银行表内信用扩张的空间。

与银行间流动性的充裕不同，实体企业依然面临着多重资金的压力。

对公方面，将压缩政府项目融资，开发贷额度保持平稳甚至继续收缩，开发贷并未放松。额度上会对符合政策要求和风控标准的民企和小微企业保证充足，但并不会降低风控标准，符合风控的项目并不多。

从业务层面看，大型国企的融资成本并没有抬升，主要是民企和小微融资利率上行。但央行再降准，该贷不到款的企业还是融不到资。银行属于自负盈亏的单位，银行表内信用扩张的动力是不足的。

货币政策的传导与落地可能需要更长的过程。企业不应该只寄希望于政策放松，还是应该根本改善经营状况。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据21世纪经济报道侯潇怡信息整理）

【药监新政】

意见稿出炉 原辅包登记和关联审评细则发布

7月24日，国家药品监督管理局官网发布《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，意见征求时间截止2018年8月24日。

五种情形可自主选择是否登记

（一）已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材。

（二）在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时。

（三）在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、粘膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时。

（四）可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，仅限用于口服固体制剂时。

（五）部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料。

境内外上市制剂中未使用过的药用辅料及新材料、新结构、新用途的药包材应在制剂提出临床试验申请前按照本公告及其他有关要求进行登记或在制剂注册申报资料中提交相关资料。

原已批准的原辅包如何使用和登记？

（一）原已有批准证明文件的原料药、药用辅料和药包材也应按照146号公告（《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》）及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。

（二）原已有批准证明文件的药用辅料和药包材，其批准证明文件尚在有效期内的，可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。

在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的，经审评认为符合有关技术要求的，可以颁发相应批准证明文件。

（三）一致性评价所使用原已批准的药用辅料和药包材，其批准证明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性评价的审评受理。在审评期间批准证明文件有效期届满的，经审评符合有关技术要求的，可以通过一致性审评。

（四）已在制剂中使用的原已有批准证明文件的原料药、药用辅料和药包材，其批准证明文件有效期届满的，可继续在原药品中使用（国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外）。

（五）制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。

征求稿一并发布了可不按照146号公告要求进行登记的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂、仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）、口服制剂印字使用的无苯油墨等药用辅料。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

消化系统可能和阿兹海默病及其他大脑疾病有关

近日，阿兹海默病协会国际大会（AAIC）正在芝加哥火热进行中。大会上，4项关于阿兹海默病的新研究得到公布——研究人员们发现，消化系统可能和阿兹海默病以及其他大脑疾病有关。

肝脏与阿兹海默病

来自杜克大学和宾夕法尼亚大学医学院的科学家们发现，减少缩醛磷脂（细胞膜中的关键脂类），和阿兹海默病的风险上升有关。此外，在比较了阿兹海默病患者与对照组之后，研究人员们也发现两者在这一关键脂类的代谢上有明显不同。我们知道，这种脂类是在肝脏中得到合成，并被运输到包括大脑的全身各个组织中。研究人员们指出，一旦肝脏的脂类合成能力下降，就会导致大脑中缺乏这类关键分子，并有可能导致认知功能的损害，以及阿兹海默病的神经退行性症状。

胆汁酸代谢与阿兹海默病

在阿兹海默病的研究中，很少有人会去观察和阿兹海默病有关的代谢信号，而一支专注于代谢物的研究团队则决定从中寻找疾病的迹象。这背后的原因在于胆汁酸和脂类的代谢息息相关，会对全身造成广泛的影响。他们分析了多达15种胆汁酸代谢物在血清中的水平，并与患者的症状轻重进行比较，寻找其中是否有关联。他们发现，在阿兹海默病患者中，由肠道菌群合成的胆汁酸水平会上升。这些胆汁酸水平的上升，与认知能力下降、大脑葡萄糖代谢水平下降、以及淀粉样蛋白与tau蛋白的积聚也呈现相关。研究人员们指出，这是首个将胆汁酸水平与诸多阿兹海默病的生物标志物联系到一起的研究。

胆固醇代谢与阿兹海默病

科学家们分析了将近6000个样本，寻找胆固醇代谢和阿兹海默病的关联。他们发现，一些与大脑细胞膜功能相关的胆固醇水平下降，和阿兹海默病有关的APOE-e4基因与SORL1基因有着高度的关联。此外，另一些阿兹海默病相关基因ABI3、TREM2、MS4A6A、以及ABCA7也与胆固醇的代谢相关。研究人员提醒我们，虽然大脑被保护在头骨内，但它毕竟还是与身体的其他部位有着交流与联系。如果我们能寻找到调节关键代谢产物的方法，就有希望寻找到干预阿兹海默病的疗法。

脂类与阿兹海默病

研究人员们从200名健康人，400名轻度认知障碍、以及200名阿兹海默病患者的血液中分析了400种脂类的水平，并成功发现了一些和淀粉样蛋白与tau蛋白积聚相关的脂类。这些结果表明阿兹海默病患者中可能出现脂类代谢异常，这能从一定程度上解释为何EPA、DHA等不饱和脂肪酸无法为阿兹海默病患者带来预想中的益处。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

首个子宫内膜异位症疼痛口服新药 艾伯维Orilissa获批

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日联合宣布，FDA已批准Orilissa（elagolix），用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。FDA通过优先审查程序对Orilissa进行了审批，此次批准，使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

子宫内膜异位症（EMs）是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通，因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。

Orilissa的获批是基于迄今为止在EMs患者群体中开展的最大规模的前瞻性III期临床项目的数据，该项目涉及超过1700例患有中度至重度EMs相关疼痛的女性患者。数据显示，与安慰剂相比，Orilissa在减轻3种类型子宫内膜异位症相关疼痛方面表现出优越性。

Orilissa的活性药物成分为elagolix，这是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂，通过竞争性结合脑下垂体内的GnRH受体，抑制内源性GnRH信号。elagolix给药后可导致黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）呈剂量依赖性抑制，最终导致血液循环中卵巢性激素雌二醇和孕酮水平降低。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

清华大学与BMS合作 促进自身免疫疾病和癌症研究

近日，百时美施贵宝（BMS）与清华大学宣布正式达成战略合作协议，双方将在自身免疫疾病和癌症领域开展合作，共同发现和研究具备新靶点的治疗药物。百时美施贵宝和清华大学将联合各自的科研优势与专业能力，专注于新靶点的验证，并促进早期候选药物的发现及其向临床研发的转化。

根据此次合作协议，清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）将负责落实这些项目的研究，百时美施贵宝则将拥有获取该中心就这些项目所研发药物独家授权的优先权。

百时美施贵宝与清华大学自2012年起即已开展科研合作，重点专注于自身免疫靶点发现、结构生物学研究、以及解决生物分子靶标的3D蛋白质结构等科研领域。此次所达成的战略合作，正是之前双方长期合作关系的进一步扩大和深化。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据美通社整理）

海正药业瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

24日晚，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，近日公司收到了国家食品药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。海正药业是瑞舒伐他汀钙片的生产企业，海正辉瑞制药有限公司（现已更名为：瀚晖制药有限公司）是本品的上市许可持有人。

截止本公告日，中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。公司是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6,827.80万元。

公告还显示，截至目前，该药品的一致性评价已发生研发投入约 920 万元人民币。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）