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时间：2018-07-27
2018年第165期 2018年7月27日
目 录
【宏观经济】美欧签署自由贸易协议：零关税、零贸易壁垒、零政府补贴
【药监新政】进口仿制药申报积极性渐升：境外数据共享利好
【医药市场】22城市抗高血压零售TOP20排行榜
【重点新药】慢性乙肝新药ABI-H0731获FDA快速通道认定
【药企动态】
贝达药业调整凯美纳各省挂网价格每盒降价54元
GSK投资3亿美元 与23andMe合作研发创新疗法
Sangamo8400万美元收购法国细胞疗法公司TxCell
7月26日，美欧就签署一项与日欧自由贸易协定相似的零关税、领贸易壁垒、零政府补贴的自由贸易达成共识，双方签署了正式协议予以确认。
这意味着，在双方正酝酿向对方发起贸易战之时，美欧之间紧张的贸易关系得到了缓和。
另外有消息称，欧盟同意进口更多大豆，下调工业关税，并就进口美国液化天然气做更多工作。
再此之前的7月17日，日本和欧盟签署自由贸易协定该协议将几乎免除双方贸易产品的所有关税,包括八年内取消针对日本汽车10%的进口关税,打造全球最大的贸易开放区。根据这项协议,欧盟取消了日本商品近99%的关税,日本取消了欧盟商品近94%的关税,这一比例未来也将升至99%。
这意味着，美国、欧盟、日本这三个全球前四名，总人口8.3亿多人、经济总量超过全球55%的三大经济体，已经基本清除了所有贸易壁垒，即将实现完全的零关税一体化的贸易融合。
美日欧三大经济体最终抱团一起，实现了超过WTO融合程度的更深层次贸易一体化，将所有不认同自由贸易并设置关税壁垒的重商主义经济体最终阻挡在了大门外，彻底撇开了WTO，形成了一个新的自由贸易核心。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新华社、环球网、中国经济网信息整合整理）
2018年7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告。该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据。这将会推动越来越多的境外仿制药申报上市。
境外数据可接受性
国家药品监督管理局认可的境外临床试验数据，主要从三方面进行考虑：一是境外临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，二是境外临床试验数据的有效性和安全性，三是境外临床试验数据是否存在种族差异。
1类进口新药若是有做中外同步的多中心临床试验，5.1类药品和5.2类进口仿制药对应的原研药有做东亚人群特别是中国亚组的临床试验的产品，将有望在《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》政策中受益。
另外，药物的某些特性本身就决定了其是否易受种族因素影响。
一些药物性质将极大可能提示对种族因素不敏感。对种族因素不敏感的药物性质包括：具线性药代动力学（PK）；在推荐剂量和给药方案范围内，呈平直的药效动力学曲线（PD）；广泛的剂量范围显示药物有较好的耐受性；代谢少或以多种途径代谢；高生物利用度；蛋白结合率低；药物-药物、药物-饮食、药物-疾病的相互作用小；非全身作用方式；被不恰当使用的几率小等。相对应地，如前体给药，特别是具有潜在种族差异的酶的转化药，则对种族因素敏感。
借鉴ICH，我国短期将从严监管境外数据
此外，根据ICH的E5，中国接受国外的临床试验数据，还可能要考虑以下部分的内容：
1）特殊亚人群的临床试验数据，如肝功能不全及肾功能不全的病人等；
2）人种或根据当地的治疗方式调适剂量和给药方法；
3）药物相互作用研究。
注册申报情况
化学药品注册法规改革后，2017年以前进口注册申报还是以5.1类临床申报和1类新药临床申报为主，2018年上半年5.2类的临床申报有所上升。
5.2类获批进口的目前仅有大冢制药的注射用头孢唑林钠，可视为通过一致性评价。5.2申报涉及印度、中国台湾、欧美的仿制药厂家，国内以第三方注册申报机构为主。
近期的进口获批潮主要来源于5.1类，即境外上市的原研药品申请境内上市，2017年共有15个进口药以5.1类获批，2018年上半年则有8个。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据医药经济报整理）
近年来，随着我国人口老龄化、生活习惯改变等导致慢病患者人数不断增多，尤其是高血压疾病，成为各种慢性疾病患病率之首。随着我国对慢性病管理的重视，健康知识科普率不断提升，医疗保障体系不断完善，我国抗高血压药物市场表现出持续增长的态势。
国内22城市药店抗高血压药物规模
在国内实行慢病门诊转向社区，国家增加医保定点药店和鼓励处方外流的大方向下，国内重点城市公立医院抗高血压药物市场增长进一步放缓。
2017年国内22城市药店抗高血压药物零售额达到了47.82亿元，同比上一年增长了5.21%，是近五年最高的增幅。
药店抗高血压药TOP20品种
2017版国家医保目录收载了钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物、β受体阻滞剂、利尿剂和抗高血压药物等74个化学名药物，构成了我国高血压治疗药物的市场的骨干品种。
2017年国内22城市药店抗高血压TOP20药物零售额达到了43.83亿元，占据抗高血压药物零售总额的91.66%；同比上一年增长了5.18%，明显高于2015年、2016年同类品种3.06%和1.82%的增长率，是近3年增长率的峰值。
前3亚类占据九成市场
2017年国内22城市药店心血管类药物零售额为67.51亿元，抗高血压药物零售额为47.82亿元，占据了70.83%的份额。
钙通道阻滞剂药店零售额为21.73亿元，占据45.44%的份额，肾素-血管紧张素系统药物药店零售额为19.36亿元，占据40.49%的份额，β受体阻滞剂药店零售额为4.13亿元，占据8.64%的份额，复方降压药药店零售额为1.73亿元，占据3.62%的份额，利尿剂药店零售额为0.88亿元，占据1.84%的份额，前三大亚类份额占据了九成以上的市场。
抗高血压国产CCB药店抢滩
目前，抗高血压处方药市场已形成三大梯队，第一梯队为钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）；第二梯队为复方降压药、β受体阻滞剂；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、利尿剂等为第三梯队。
2017年国内22城市药店抗高血压TOP3药物是CCB类药物氨氯地平为7.55亿元、硝苯地平为6.01亿元、左氨氯地平4.55亿元，三个药物占据抗高血压药物药店市场的38%。
在国产药抢滩的形势下，2017国内22城市药店零售市场，国产CCB品牌占据了53.06%，外资CCB品牌占据了46.94%。
氨氯地平药店零售市场TOP3厂商辉瑞的络活喜占据了51.53%，华润赛科的压氏达占据了7.55%，扬子江上海海尼的兰迪占据7.53%。硝苯地平药店零售市场TOP3厂商拜耳的拜新同占63.04%，青岛黄海的伲福达占13.56%，上海现代的欣然占3.86%。左氨氯地平施慧达药业集团的施慧达占67.11%，石药欧意的玄宁占11.93%，江西施美的施美力健占8.70%。
ARB本土企业开始发力
2017年进入药店零售市场的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有7个单方及8个复方制剂。2017年国内22城市药店ARB类零售额为15.84亿元，同比增长率5.38%。原研药占63.85%，国内仿制药仍处于发力阶段。
领导品牌缬沙坦单方零售额3.96亿元，占抗高血压药店零售市场的8.27%。缬沙坦TOP5厂商诺华占62.69%，湖南千金湘江占9.66%，常州四药占6.27%，华润赛科占4.33%，海南皇隆占3.92%。
此外，缬沙坦氨氯地平、缬沙坦氢氯噻嗪、沙库巴曲缬沙坦片3个缬沙坦复方制剂药店零售市场为1.8亿元，占ARB类零售额的11.36%，同比上一年增长了20%。
2017年药店零售市场单方零售额为1.57亿元，默沙东的原研药科素亚占据86.17%，国产药中扬子江四川海蓉的缓宁占据9.88%，成都恒瑞的得立坦占据1.63%。
降血压药经典药老骥伏枥
2017年国内22城市药店降血压药零售额2.4亿元，其增长率由2014年的-4.77%增长到2017年的2.80%。TOP5的品种是复方利血平氨苯蝶啶、吲达帕胺、米诺地尔、复方利血平和多沙唑嗪，占据了这个亚类的93.73%。其居首位的是复方利血平氨苯蝶啶，2017年国内22城市药店复方利血平氨苯蝶啶零售额为1.29亿元，从2014年增长率-6.44%增长到2017年的1.71%。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据米内网整理）
7月25日，美国Assembly Biosciences公司公布称，美国FDA已经授予其候选药物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者治疗的快速通道认定。ABI-H0731是Assembly Biosciences公司口服治疗HBV的核心蛋白抑制剂，目前正在接受两项全球临床2a期的概念验证研究，患者正在招募中。
ABI-H0731是Assembly Biosciences开发的、从不同的化学系列中衍生出的高选择性强效多核心蛋白变构调节剂(CpAMs)。CpAMs对HBV生命周期中核心蛋白发挥作用的多个关键点有影响，可改变HBV生存至关重要的核心蛋白的活性，也可通过干扰HBV复制的多个环节（包括cccDNA）发挥抗病毒作用。ABI-H0731项目的开发重点是提高慢性HBV感染患者的功能治愈率。除了ABI-H0731，公司另一项CpAM候选产品为ABI-H2158。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
近日，贝达药业股份有限公司发布公告称，公司已就凯美纳价格调整与社会保障部社会保险事业管理中心达成一致并签订《协议书》，公司承诺将该品的各省挂网价格进行调整。
近日，国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。因2018年4月国家调整抗癌药品计税方法，经与社保管理中心协商一致，贝达药业承诺调整埃克替尼片的各省挂网价格。
调整前，规格为125mg×21片/盒的凯美纳为1399元/盒，调整后为1345.05元/盒，具体如下：
盐酸埃克替尼片为经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌1类新药，于2011年获批上市，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，主要适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。由于产品的疗效和安全性，埃克替尼上市后迅速被广大医生和患者接受和认可。2016年5月，埃克替尼入围首批国家药品价格谈判名单，2017年2月被纳入国家医保药品目录范围。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
知名医药企业葛兰素史克（GSK）与消费者基因检测先驱公司23andMe宣布达成4年独家合作，将利用人类遗传学信息研发创新疗法。GSK同时将对23andMe进行3亿美元的股权投资。
23andMe自成立至今，已经拥有了超过500万名用户。这些用户在进行基因检测时，可以选择是否允许将他们的遗传信息用于科学研究。如今，23andMe已经建立起了世界上规模最大的遗传学/表型数据库之一。
而GSK则在广泛的疾病领域建立起了新药发现与开发的能力，有能力带来小分子药物、生物制剂、以及细胞与基因疗法。其世界级的数据资源、内部靶点验证能力、以及遗传学专精等，能为其合作伙伴提供研发上的巨大支持。
本次合作将结合23andMe大规模的遗传学资源和先进的数据科学技术，以及GSK在科学和医学上的专精，强强联手，寻找关于创新药物靶点的洞见，带来创新疗法，满足广大未竟的医疗需求。其具体的合作项目将包括：改善新药靶点的选择，带来更安全、更精准的新药；助力对患者亚组的鉴定与选择；更有效地招募临床试验患者。
据了解，两家公司的新药研发合作将立即启动，而GSK的一款LRRK2抑制剂项目将是最早开启的计划之一。目前，这款新药正位于临床前的开发中，有治疗帕金森病的潜力。而23andMe对LRRK2变异位点的检测，有望加速这一临床项目的开发。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
近日，总部位于美国加州的Sangamo Therapeutics宣布与法国细胞疗法公司TxCell达成协议，以7200万欧元的价格收购后者。Sangamo Therapeutics是家基因编辑公司，致力于将突破性科学转化为基因组疗法，利用基因组编辑、基因治疗、基因调控和细胞疗法等科技改变患者的生活。TxCell公司则拥有技术精湛，经验丰富的团队，在调节T细胞（Treg）研究开发领域领先。
Tregs是天然存在的T细胞亚群，具有负向调节机体免疫反应的能力，通过诱导和维持对自身抗原的耐受性来维持体内免疫平衡，在自身免疫疾病方面有重要作用，也参与肿瘤细胞逃避肌体免疫监视和慢性感染等生理活动。TxCell专注于开发个体化T细胞免疫疗法平台，重点针对移植器官排斥以及一系列T细胞和B细胞介导的自身免疫疾病。
TxCell的主要技术平台是CAR-Treg。TxCell是在2015年和2016年将重点转向CAR-Treg的，公司将其在Treg和自身免疫性疾病方面的背景与CAR靶向相结合。概念是将CAR插入调节免疫系统的T细胞中。当这种CAR-Treg递送到患者体内时，这些CAR修饰的细胞应该聚集在炎症部位并与靶点抗原结合，来激活维持免疫平衡，并预防自身免疫疾病的细胞。这项技术有望预防移植器官排斥，并治疗克罗恩病和多发性硬化症等疾病。
Sangamo预计，这次收购将加速CAR-Treg疗法进入诊所。在2019年，Sangamo预计在欧洲提交TxCell首个用于实体器官移植的CAR-Treg的临床试验授权申请，并在之后启动1/2期临床试验。此外，Sangamo打算利用自家的锌指核酸酶（ZFN）基因编辑技术开发下一代自体和同种异体CAR-Treg细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
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