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时间：2018-04-19
2018年第96期 2018年4月19日
目 录
【宏观经济】全球经济延续增长态势 经济下行风险犹存
【药监执法】国家药监局：今年五项重点工作
【科研前沿】他汀类药物可降低胆管炎死亡风险
【重点新药】Vonvendi获FDA批准用于VWD成人患者围手术期管理
【药企动态】
中国生物制药有32个过亿单品研发费用近16亿
一心堂、白云山、广药金申合资成立医药投资公司
现代制药第一季度业绩符合预期 经营逐渐步入正轨
国际货币基金组织（IMF）4月17日发布《世界经济展望》报告显示，2017年世界经济增速达3.8%，创下2011年以来最快增速，预计今明两年世界经济增速都将进一步提升至3.9%。
亚洲地区引领全球增长
IMF预计，2018年发达经济体增速为2.5%，其中美国经济增速为2.9%，欧元区经济增速为2.4%，日本经济增速为1.2%；新兴市场和发展中经济体2018年增速预计为4.9%，其中，中国经济增速为6.6%。
当前全球经济面临三大风险
许多国家的央行在逐步推进货币政策正常化，导致利率不断回升、金融市场收紧，加之地缘政治以及贸易争端引发的不确定性。
当前全球经济面临三大当务之急：远离和消除保护主义、防范财政金融风险和推动可持续和包容增长。
其他非经济因素如英国“脱欧”谈判、气候变化冲击、人口老龄化及劳动生产率增长乏力等，也带来经济下行风险，限制了世界经济的潜在增长率。
保护主义阻碍经济增长
贸易限制措施和反制措施可能削弱信心，并导致全球增长脱轨。
目前多边贸易体系受到严重挑战，有引起多边体系分崩离析的风险。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据人民日报整理）
4月17日，国家药品监督管理局召开干部大会，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，动员部署机构改革工作，研究谋划药品监管事业改革发展思路和举措。主持。
国家药品监督管理局局长焦红强调了5个方面对全年工作。
一是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励创新药品医疗器械及时进入市场，继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
二是要加强药品医疗器械化妆品的日常监管。切实压实企业主体责任，进一步加强监督抽验和不良事件监测工作，严防严管严控风险隐患。
三是要进一步加大违法违规行为打击力度。重点打击依托互联网制假售假行为。
四是要积极推进“智慧监管”、“阳光监管”，加快推进药品、医疗器械、化妆品数据库建设，大力推进行政许可电子化工作，逐步建立品种档案库，加大政务信息公开力度，定期公布抽检、检查、处罚等监管信息，提高监管透明度。
五是要加强专业化队伍建设。加强职业化审评员检查员队伍建设。
从以上五点可以看出，国家药监局的工作在机构改革前后，形成了良好的延续性，药品医疗器械审评审批改革作为这几年来的重点改革，仍将得到强化；全流程的抽检、飞检和日常检查，也将得以加强；同时以高压姿态对付违规者，特别提出了要整治网络销售这块，在商场总局体系下，应当能够做到更为彻底的监管。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
近日，一项在瑞典进行的研究发现，他汀类药物与原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的全因死亡率、肝移植、肝癌和静脉曲张破裂出血风险显著降低相关。
他汀类药物对慢性肝病和胆汁淤积症患者有益。除了降低胆固醇之外，他汀类药物还能通过炎症、纤维化、内皮功能、血栓形成和凝血的不同多效性机制发挥有益作用，从而潜在地改善慢性肝病。不仅如此，这类药物与胆汁淤积性肝病患者中的胆汁淤积标记物的有益作用也相关。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物探索整理）
近日，Shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi（rVWF），用于血管性血友病（VWD）成人患者的围手术期出血管理。在美国，Vonvendi于2015年12月首次获批，用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前，该药仍是FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。
VWD是一种常见的遗传性出血性疾病，由于VWF缺乏或功能障碍引起，患者由于VWF不足或有缺陷，血液无法有效凝结，可能导致鼻部、牙龈、肠道以及肌肉和关节内发生严重出血。女性患者可能有严重的超常持续的月经，并且在分娩后可能出现过多出血。
Vonvendi由Baxalta研制，在2016年1月，Shire以320亿美元将Baxalta收购，一举成为全球罕见病药物研发领域的领导者。目前，Shire也正在开发Vonvendi作为预防性用药以及儿科适应症。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
近日，中国生物制药公布了2017年业绩，收入148.19亿元，同比增长9.4%；研发费用更高达15.95亿元，占收入比例10.8%。值得一提的是，中国生物制药有32个品种销售额过亿元，其中，润众（恩替卡韦）分散片高达31.69亿元，天晴甘美注射液、凯纷注射液、凯时注射液均超过10亿元。
30亿大品种领军，32个单品销售过亿
2017年，中国生物制药收入148.19亿元，同比增长9.4%，2013-2017年收入复合增长率达17.2%。归属于本集团权益持有者应占盈利21.71亿元，较去年增长约32.6%。值得一提的是，其销售过亿的单品有32个，与2016年相比增加了4个，新产品销售占收入比例13.1%。
研发费用近16亿
在研发方面，中国生物制药以结合自主创新、联合开发及仿创开发的研发理念，专注于心脑血管、肝病、抗肿瘤、镇痛和呼吸系统等治疗领域的新产品研发。2017年，研发费用达15.95亿元，占收入比例10.8%，位居国内药企前列。
中国生物制药现有研发基地10个，研发人员超过2000人；已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共477件。
踏入2018年，中国生物制药在研发方面也是捷报频频。据公告显示，1月10日，其附属公司南京正大天晴制药有限公司的托妥片通过一致性评价；3月28日，依伦平片也通过了一致性评价。4月10日，抗PD-L1人源化单克隆抗体注射液启动I期临床试验。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据上市公司公告、米内网整理）
近日，云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司（以下简称 “一心堂”）发布公告称，与广东广药金申股权投资基金管理有限公司（以下简称“广药金申”）、广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称：“白云山”）签订《出资合同》，拟共同出资设立广州白云山一心堂医药投资发展有限公司（暂定名，以工商登记为准，以下简称“白云山一心堂”）。
公告显示，设立公司的宗旨是：充分发挥各方在药品生产、批发和零售等方面的全产业链规模化、专业化优势和专业投资优势，通过投资具有广阔发展前景的医药零售行业，建立以广东省为主、覆盖全国的具有行业竞争力的医药连锁终端网络。实现股东利益和公司价值的最大化。
白云山一心堂经营范围包括：企业自有资金投资；项目投资；企业管理服务、投资咨询服务、企业管理咨询服务、企业形象策划服务；市场营销策划服务；市场调研服务。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
现代制药发布2018年一季度报告，2018年Q1公司实现营业收入31.09亿元，同比增长31.36%；归属于上市公司股东的净利润1.73亿元，同比增长8.64%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润1.68亿元，同比增长9.39%。
公司一季度营收31.09亿元，同比增长31.36%，归母净利润1.73亿，增速8.64%，收入增速超过30%超预期，业绩稳健符合市场预期。
2017年是公司重组后的第一年，公司2017年四个季度业绩分别为1.59亿，1.98亿，0.89亿，0.70亿，一二季度基数偏高，三四季度受子公司和费用拖累比较严重。2018年一季度公司业绩1.73亿，伴随经营性现金流良好，是经营逐渐步入正轨的一个积极信号。
公司收入端单季度超过30亿，公司2017年四个季度收入分别为23.7亿、22.1亿、20.07亿、19.30亿，2017年一季度是收入基数最高的，在高基数的基础上实现超过30%的增长。
制剂板块高增速，头孢呋辛酯第一批通过一致性评价之后快速放量，其他重点品种包括硝苯地平、甲泼尼龙等都有明显的高速增长。公司头孢呋辛酯片首批通过一致性评价，做了大量的市场工作。4月10日订货会以一致性评价品种为引领，举行发布会，带动800多个在产品种做正式发布。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东兴证券 张金洋,胡偌碧整理）
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