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时间：2018-07-17
2018年第157期 2018年7月17日
目 录
【宏观经济】美联储半年货币政策报告：美国经济稳健增长 重申需要渐进加息
【药监执法】医保支付从后付制转为预付制、包干制
【医药指南】全力推进基因疗法 FDA发布6大新指南
【重点新药】辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
【药企动态】
哈三联召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片
乐普医疗：阿托伐他汀钙通过一致性评价 公司药品业务稳健推进
国药器械51亿被卖 国药系医械业务整合开始
【宏观经济】
美联储半年货币政策报告：
美国经济稳健增长 重申需要渐进加息
美联储上周五(7月13日)在向国会提交的一份乐观的半年度报告中表示，美国经济增长在今年上半年一直保持稳健，美联储继续预计将逐步上调利率。
这是自美联储主席鲍威尔于2月初执掌美联储以来，美联储第二次向议员们提交报告。
报告详细描述的当前美国强劲的经济增长和低失业率需要加息，但缺乏严重的通胀压力意味着它们可以保持渐进性。
美联储在其报告中表示，并补充说经济仍然受到有利的消费者和企业信心、家庭财富的增加、国外经济的强劲增长以及宽松的国内金融条件所支撑。目前的经济扩张速度是有记录以来第二高的。
报告中再次指出，鉴于目前的失业率为4%，工资增长一直低于他们的预期。
工资上涨“温和”，可能是由于生产率疲弱造成的，并指出劳动力市场仍可能出现进一步疲软的可能性，如果劳动力需求依然强劲，更多的壮年劳动力将进入劳动力市场
从上周公布的经济指标来看，美国公布的6月PPI以及CPI都显示同比增长继续上升，预示这通胀压力将增强，而这将有利于支持美联储年内再加息两次的决定。
这是自2015年12月开始收紧周期以来，美联储已七次上调利率，并在6月中旬将基准贷款利率上调0.25个百分点。美联储预计到年底还会有两次加息。
受此影响，从外围市场看，隔夜全球股市上涨，美股也指向目前处于12个月高位附近，市场风险情绪弥漫，对黄金来说是明显的看空因素，黄金价格走出年内新低。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据金十字数据、东方财富网信息综合整理）
【药监执法】
国家药监局飞检长春长生发现违法违规行为 狂犬病疫苗造假
7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
今年4月，国家药监局成立以来，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展理念，坚决贯彻落实“四个最严”要求，在积极推进机构改革的同时，全力保证监管工作的连续性，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减，严防严管严控质量安全风险，督促企业落实质量安全主体责任，全力保障人民群众用药安全有效。针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药监局专项督查组明确表示：绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国医药报整理）
【医药指南】
全力推进基因疗法 FDA发布6大新指南
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。
3个特定疾病基因治疗指南
今天发布了三份针对特定疾病的基因治疗产品开发的新指南。这是FDA为基因治疗产品发布的前三种特定疾病指南。
血友病的人类基因治疗：目前正在开发的血友病基因治疗产品作为单次治疗，可以使患者长期生成体内缺失或异常的凝血因子，减少或消除对凝血因子替代品的需要。这一新指南将提供关于临床试验设计和临床前考虑因素的建议，以支持这些基因治疗产品的开发。指南草案还提供了关于替代终点的建议，供加速批准用于治疗血友病的基因治疗产品使用。
视网膜疾病的人类基因治疗：另一个热门领域是治疗视网膜疾病的基因治疗产品。目前在美国进行视网膜疾病临床试验的基因治疗产品通常是玻璃体内注射或视网膜下注射。在一些情况下，基因治疗产品被封装在要植入眼内的装置中。这份新的指南将重点关注视网膜疾病基因治疗的特殊问题，提供了产品开发、临床前测试和临床试验设计相关的建议。
大约80％的罕见病是由单基因缺陷引起的，大约一半的罕见病都会影响儿童。由于大多数罕见病没有批准的治疗方法，因此存在显著的未满足需求。《罕见病的人类基因疗法指南》一旦最终确定，将提供关于临床前、制造和临床试验设计的建议。该信息旨在帮助申办者设计临床开发计划，其中可能存在有限的研究人群规模潜在的可行性和安全性问题，以及与解释有效性的问题。
3个基因疗法制造的指南更新
还提供了三个现有指南的全面更新，解决了与基因治疗相关的制造问题。
《人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学，制造和控制（CMC）信息》，关于申办方如何提供足够的CMC信息以确保在研基因治疗产品的安全性、均一性、质量、纯度和效力的建议。该指南适用于人类基因疗法，以及含有人类基因疗法的产品与药物或装置组合使用。
《在产品制造和患者随访期间，测试逆转录病毒载体基因治疗产品具有复制能力的逆转录病毒》提供了在制造基于逆转录病毒载体的基因治疗产品期间，以及在接受基于逆转录病毒载体的基因治疗产品的患者的随访监测期间，正确测试RCR的更多建议。
《人类基因治疗产品给药后的长期随访》提供有关设计长期随访（LTFU）观察性研究的建议，以便收集基因治疗产品给药后延迟不良事件的数据。由于基因疗法这样的新技术平台所固有的一些额外不确定性，因此，需要在上市后对患者进行重点的长期随访。本指南描述了产品特征、患者相关因素、临床前和临床数据，这些数据在评估长期随访的必要性时应予以考虑，指南还说明了有效的上市后跟踪的特点。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据药明康德整理）
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，FDA已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。此次批准，使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药物。
此次扩大适应症是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据，并通过FDA的优先审查程序批准。
在全球范围内，前列腺癌是男性中第二大最常见癌症类型，仅次于肺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或ADT达到这一目的。
Xtandi由安斯泰来与Medivation（现为辉瑞旗下公司）联合开发及销售。截止目前，Xtandi已在全球70多个市场销售。Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
目前，非转移性CRPC的治疗选择非常有限，疾病进展的唯一证据是PSA快速上升。此次Xtandi扩大适应症的获批，将使该药能介入疾病的早期阶段，将为非转移性CRPC患者群体带来一种重要的治疗选择。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药整理）
【药企动态】
近日，哈尔滨三联药业发布公告称，公司收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA），决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。
公告称，华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一，公司将对召回产品进行“亚硝基二甲胺”杂质检测，本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。
哈三联2017年及2018年一季度实现合并报表营业收入分别为114,883.03万元及47,242.07万元，其中缬沙坦分散片销售收入金额分别为2,870.26万元及899.16万元，占公司合并报表营业收入的比例分别为 2.50%及1.90%，公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1,713.29万元及386.23万元，销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。
哈三联表示，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）
2018年7月13日，CFDA显示，乐普医疗公司子公司新东港药业阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）一致性评价已获得CFDA制证并发送批件，成为国内第二家通过一致性评价的阿托伐他汀钙药企。
阿托伐他汀钙原研为辉瑞的立普妥，国内主要有北京嘉林、新东港药业的阿托伐他汀钙片以及天方药业的阿托伐他汀钙胶囊。5月15日，北京嘉林10mg和20mg阿托伐他汀钙片顺利通过一致性评价，成为该品种国内首家通过一致性评价企业。乐普子公司新东港顺利通过成为国内第二家通过一致性评价的企业，随着一致性评价各省招标使用等方面政策逐步落地，公司有望通过进口替代在阿托伐他汀钙这个大品种市场中获得较高的市占率。氯吡格雷一致性评价获CDE受理，公司药品业务稳步推进。
高端Nano已经完成所有省份覆盖，预期随着Nano占比不断提升，公司支架系统有望实现收入和毛利率双升。公司现已形成以POCT和血栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局。重磅产品NeoVas向SFDA申报的医疗器械注册申请已于2017年8月获得注册受理。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据东吴证券 全铭，焦德智，许汪洋整理）
7月12日，国药控股宣布，向控股股东国药集团购入中国科学器材有限公司60%股权，对价为51.08亿元。
国药器材成立于1962年，2009年重组进入国药集团，2010年与中国医疗器械工业公司重组。2015年又引入北京纳通实创投资管理有限公司为新的法人股东，由全民所有制变为国有控股，其中国药集团持股60%，北京纳通持股40%。
国药器材控股和参股了不少子公司，其中，最主要的则是100%控股的中国医疗器械有限公司，即“国药器械”，为医疗器械行业规模排名第一的流通企业，在2017年实现营收307亿元。
国药控股则为港股上市企业，国药集团为事实上的第一大股东，复星医药为第二大股东，国药集团和复星医药通过国药产投联合控股。
国药控股是国内排名第一的医药流通企业，年营收近2800亿元，几乎为排名第二的华润医药和排名第三的上海医药之和。而国药控股旗下原本也有自己的医疗器械板块业务——100%控股的国药控股医疗器械有限公司。
国药器材全资控股国药器械，而国药控股宣布要收购国药器材60%股权，也就将国药器械给纳入了旗下。国药器械将成为H股上市企业国药控股的旗下产业。
国药器材和国药器械到国药控股旗下后，或将与国药控股旗下原有医疗器械业务再相整合。由此，国药控股原有医疗器械业务、国药器材业务、国药器械业务，也就能够实现大整合了，全都整合到了国药控股这个医药流通老大、兼港股上市企业旗下。
中国医疗器械流通领域尚未迎来真正的政策密集落地期，两票制、流通改革还未全面铺开。但是，各大流通巨头已经纷纷开始布局了，抢抓快速发展机遇期，提升在行业的市场竞争力。
（tyc234cc太阳医药经济信息中心据赛柏蓝器械整理）
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