tyc234cc太阳医药经济信息2018年第159期

时间：2018-07-19

 

 

2018年第159期 2018年7月19日

 

 

目        录

【宏观前瞻】中国经济下半年着力点：防风险、振内需、促改革

【医药新政】GCP修订草案征求意见：五大主要修改内容

【药监新政】影响众多药企的上市许可持有人制度到来

【医疗器械】深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

【重点新药】罗氏Tecentriq+Avastin获FDA突破性药物资格

【药企动态】

丽珠集团：公司股权激励重启 单抗平台激励推出

中外制药获罗氏entrectinib日本市场独家授权

 

 

 【宏观前瞻】

中国经济下半年着力点：防风险、振内需、促改革

按照惯例，中共中央政治局将在7月下旬召开年中经济工作会议，分析研究当前经济形势，为下半年经济工作定下基调。

上半年中国宏观经济主要经济指标增长平稳，经济增长的稳定性和含金量不断提高。但投资、消费、出口稳中趋缓，贸易摩擦加剧了外部环境的不确定性。

多位专家预测下半年经济工作的重点是防范风险、提振内需、加快改革。

防范风险

防风险作为三大攻坚战之首，是今年经济工作的重点。从近几个月高层召开的会议来看，防风险将会被置于首位。

下半年外需将面临三大风险：

一是美国掀起的贸易摩擦可能缩减中国的贸易顺差，降低净出口对经济增长的贡献；

二是中东地缘政治冲突可能导致原油价格持续攀升，这可能显著推升中国的PPI增速；

三是海外金融市场可能将面临剧烈波动，美国持续加息，新兴市场外资流出加剧。

因此，预计在内有经济下行压力和信用风险暴露、外有贸易摩擦的大背景下，下半年国内政策需要在稳增长、调结构与去杠杆、严监管之间调整和平衡。防止众多紧缩政策叠加造成资金面的紧张，流动性风险的加剧。

国企是去杠杆的重中之重。目前18家央企已签订市场化债转股框架协议约5000亿元，其中逾2000亿元已经落地。

提振内需

内需已成为拉动经济增长的决定力量。上半年消费对经济增长的贡献率达到78.5%，比上年同期提高了14.2个百分点。民间投资、制造业投资也呈现改善的趋势。

下半年经济工作的重点之一是以促进消费升级、避免消费降级、加快实施乡村振兴和提振民间资投资为重点，积极采取有效措施，扩大内部需求。

加快改革

在外部不确定性因素增强的背景下，下半年的改革重点主要在两个方面：

一是放松土地、人口、资金、制度等生产要素供给约束；

二是放松产品供给约束；

三是重点是国企国资改革、财税体制改革，特别是中央和地方财政的责权利关系，需要尽快理顺。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据第一财经祝嫣然、中国新闻网信息整合整理）

 

【医药新政】

GCP修订草案征求意见：五大主要修改内容

7月17日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。

此次修订的总体思路有5个方面：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向，以科学性、可靠性为基准，增加保护受试者权益措施，强调社会公开和监管，明确相应的管理性要求。四是结合国情借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则，FDA和EMA相关法规。五是加强与药品注册管理办法等规章相关内容的衔接。

主要修改内容包括：

（一）充实总则内容，强化规范要求。

总则中保留总的要求、全过程的标准以及伦理要求等内容。,增加受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益；增加伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施；增加临床试验应当建立相应的质量管理体系；增加临床试验的实施应当回避重大利益冲突等原则。

（二）规范伦理程序，强化伦理责任。

将伦理委员会作为单独章节，强调伦理委员会职责,规范伦理委员会程序，调整伦理委员会的组成要求。调整伦理委员工作记录保存时间与必备文件保存时间一致。

（三）落实主体责任，提高试验质量。

突出申办者主体责任,构建质量管理体系,加强受试者的保护。

（四）加强研究管理，确保安全规范。

（五）强化技术指导，规范试验过程。

增加专门章节对术语及其定义、试验方案、研究者手册、必备文件管理进行了阐述。对术语及定义、试验方案、必备文件管理的描述更加详细，操作性更强，更有利于临床试验的开展。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中国政府法制信息网整理）

【药监新政】

影响众多药企的上市许可持有人制度到来

7月17日，国家药监局就上市许可持有人制度再次发函。回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。 

 

据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。也就是说，4个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。

▍药品上市许可持有人制度

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”

国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。

与欧、美、日等药品产业发达国家和地区不同，在我国现行药品注册制度是药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

▍明确责任主体，释放研发活力

在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。

也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

目前，试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据国家药监局、赛柏蓝整理）

 

【医疗器械】

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

为促进天津市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，日前，经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》。

《实施方案》主要包括指导思想、主要目标、工作任务、保障措施等四部分内容，共提出了六大项改革工作具体举措：

一是改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源，完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率，保证临床试验质量三个方面的主要任务。

二是加快上市审评审批。从做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作和支持罕见病治疗药品医疗器械研发两方面提出了具体工作任务。

三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。主要从发挥企业的创新主体作用、支持中药传承和创新、支持新药临床应用、促进药品仿制生产、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等五个方面提出了天津市的工作任务。

四是加强药品医疗器械全生命周期管理。主要从推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度等方面提出相应工作任务。

五是提升技术支撑能力。结合天津市药械审评审批技术支撑机构实际情况，提出了加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任三项措施。

六是推动京津冀区域药品医疗器械监管联动，落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据天津日报整理）

【重点新药】

罗氏Tecentriq+Avastin获FDA突破性药物资格

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD，同时也是Tecentriq获得的第3个BTD。

 

 

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

此次BTD的授予，是基于一项Ib期临床研究的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心研究，评估了数个肿瘤免疫组合疗法治疗不同实体瘤的安全性和临床活性，包括Tecentriq/Avastin一线治疗晚期不可切除性或转移性HCC。

肝癌是全球第二大癌症死亡原因，HCC是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤。在全球范围内，HCC是男性中第五大最常见癌症，在女性中是第七大最常见癌症，每年确诊新病例超过50万例。HCC主要发生在乙肝或丙肝导致的肝硬化患者中。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

丽珠集团：公司股权激励重启 单抗平台激励推出

丽珠集团7月17日公告了新的股票期权激励计划，共授予期权1950万份，占当前总股本0.27%；激励对象为中高层核心骨干1116人；现价激励，行权价47.01元；行权条件：以2017年净利润为基础，2018-2020年复合净利润增速不低于15%。此外董事会审议通过对单抗平台LivzonBiologics的股权激励计划，有望授予核心人员不超过1111万股普通股（占比总股份数7-8%）。

 

前次激励草案由于意外未能在港股股东大会表决通过，在三个月间隔期后公司第一时间推出新的期权激励计划，新激励方案基本延续上一轮方案，与前次激励草案存在轻微差别：激励面有所扩大，新激励方案涉及中高层核心骨干1116人，原方案为1045人，增加了中层骨干人数，让更多员工共享成长红利；行权条件有轻微差异。

公司的参芪扶正、鼠神经因子这两个政策不友好型产品的占比下降，艾普拉唑、亮丙瑞林以及其他三线专科药产品快速增长，公司的产品格局正在持续优化。新药临床推进提速，单抗公司增资引入云峰基金。通过增资，单抗公司资金实力得到提升，同时有望利用云峰基金境内外丰富的产业资源，加速单抗产业化进程。随着公司产品结构的优化，创新升级加快推进。目前已有6个生物药进入临床阶段，2019年开始将陆续有产品获批上市。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据中泰证券 池陈森，江琦整理）

中外制药获罗氏entrectinib日本市场独家授权

瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已与罗氏就ROS1/TRK抑制剂entrectinib达成了一项授权协议，该药目前正开发用于携带ROS1或NTRK融合阳性的肿瘤。根据协议条款，中外制药将获得entrectinib在日本市场的独家开发和营销权利，同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。

entrectinib是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。entrectinib可通过血脑屏障，该药是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性（off-target activity）。

美国FDA和欧盟EMA分别于去年5月和10月授予了entrectinib突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。在日本，entrectinib于今年3月获得了SAKIGAKE资格（创新药物）。

entrectinib并非罗氏内部研发，而是在去年底耗资17亿收购Ignyta后获得。Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的美国生物技术公司，此次收购，除了核心产品entrectinib之外，罗氏还收获了该公司多个精准医疗候选产品，包括：RET抑制剂RXDX-105、Hh/SMO抑制剂taladegib和TYRO3、AXL、MER、c-MET抑制剂RXDX-106。

今年4月和6月，罗氏再次出击，分别以19亿美元和24亿美元收购医疗大数据公司Flatiron Health和癌症诊疗公司Foundation Medicine，前者被认为是罗氏个性化医疗战略所迈出的重要一步，而后者将进一步扩大罗氏在癌症精准医学领域的布局。

（tyc234cc太阳医药经济信息中心据生物谷整理）